แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP)

ในบางอุตสาหกรรมผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตที่เข้มงวด นี่เป็นกรณีในอุตสาหกรรมยา (มนุษย์และสัตวแพทย์) อุตสาหกรรมเครื่องสำอางและอุตสาหกรรมอาหาร Good Manufacturing Practice (GMP) เป็นคำศัพท์ที่รู้จักกันดีในอุตสาหกรรมเหล่านี้ GMP เป็นระบบประกันคุณภาพที่รับรองว่ากระบวนการผลิตมีการลงทะเบียนอย่างถูกต้องและรับประกันคุณภาพ เนื่องจากมีบทบาทสำคัญในอุตสาหกรรมยาและเครื่องสำอางจึงมีการกล่าวถึงเฉพาะ GMP ภายในภาคเหล่านี้เท่านั้น

ประวัติขององค์กร

ตั้งแต่จุดเริ่มต้นของอารยธรรมผู้คนมีความกังวลเกี่ยวกับคุณภาพและความปลอดภัยของอาหารและยา ในปี 1202 กฎหมายอาหารฉบับแรกของอังกฤษถูกสร้างขึ้น ต่อมาในปีพ. ศ. 1902 ได้มีการปฏิบัติตามพระราชบัญญัติประกอบรัฐธรรมนูญ สิ่งนี้ถูกนำมาใช้ในสหรัฐอเมริกาเพื่อควบคุมผลิตภัณฑ์ออร์แกนิก ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ได้รับการทดสอบตามกฎหมายเกี่ยวกับความบริสุทธิ์ พระราชบัญญัติอาหารและยาฉบับดั้งเดิมเปิดตัวในปี 1906 และทำให้การขายอาหารที่ปนเปื้อน (ปลอมแปลง) ผิดกฎหมายและต้องมีการติดฉลากตามความเป็นจริง หลังจากนั้นกฎหมายอื่น ๆ อีกหลายฉบับก็มีผลบังคับใช้ ในปีพ. ศ. 1938 ได้มีการนำพระราชบัญญัติอาหารยาและเครื่องสำอาง พระราชบัญญัติกำหนดให้ บริษัท ต่างๆต้องแสดงหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ของตนปลอดภัยและบริสุทธิ์ก่อนที่จะวางจำหน่ายในตลาด องค์การอาหารและยาได้ดำเนินการตรวจสอบแท็บเล็ตที่ปนเปื้อนและเปิดเผยว่าพบความผิดปกติร้ายแรงในการผลิตที่โรงงานและไม่สามารถติดตามได้อีกต่อไปว่าแท็บเล็ตอื่น ๆ ยังปนเปื้อนอยู่กี่เม็ด เหตุการณ์นี้บังคับให้ FDA ดำเนินการกับสถานการณ์และป้องกันการเกิดซ้ำโดยการออกใบแจ้งหนี้และการควบคุมคุณภาพตามมาตรฐานการตรวจสอบสำหรับผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมด สิ่งนี้นำไปสู่สิ่งที่เรียกกันในภายหลังว่า GMP นิพจน์ "Good Manufacturing Practice" ปรากฏในปี 1962 เป็นการแก้ไขพระราชบัญญัติอาหารยาและเครื่องสำอางของอเมริกา

แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP)

กฎระเบียบ GMP ยุโรปปัจจุบันได้รับการพัฒนาในยุโรปและสหรัฐอเมริกา

ในที่สุดประเทศในยุโรปก็เริ่มทำงานร่วมกันและดึงหลักเกณฑ์ GMP ทั่วไปที่ได้รับการยอมรับจากสหภาพยุโรป

นอกจากนี้ในปัจจุบันยังมีกฎหมายและกฎระเบียบระหว่างประเทศอื่น ๆ อีกมากมายที่รวมกฎระเบียบของ GMP ไว้ด้วย

GMP คืออะไร

GMP หมายถึง "วิธีการผลิตที่ดี" กฎ GMP รวมอยู่ในกฎหมายทุกประเภท แต่โดยพื้นฐานแล้วกฎเหล่านี้มีวัตถุประสงค์เดียวกัน GMP ถูกนำไปใช้โดยเฉพาะในอุตสาหกรรมยาและมีไว้เพื่อรับประกันคุณภาพของกระบวนการผลิต คุณภาพของผลิตภัณฑ์ไม่สามารถระบุได้อย่างสมบูรณ์โดยการทดสอบองค์ประกอบของผลิตภัณฑ์ ไม่สามารถตรวจจับสิ่งสกปรกทั้งหมดได้และไม่ใช่ทุกผลิตภัณฑ์ที่สามารถวิเคราะห์ได้ ดังนั้นจึงสามารถรับประกันคุณภาพได้ก็ต่อเมื่อกระบวนการผลิตทั้งหมดดำเนินการตามที่กำหนดและควบคุมอย่างแม่นยำ ด้วยวิธีนี้เท่านั้นที่กระบวนการผลิตจะทำให้มั่นใจในคุณภาพของยา วิธีการผลิตนี้เรียกว่า Good Manufacturing Practice จึงเป็นข้อกำหนดในการผลิตยา

GMP ยังมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับความร่วมมือระหว่างประเทศ ประเทศส่วนใหญ่ยอมรับเฉพาะการนำเข้าและขายยาที่ผลิตตามมาตรฐาน GMP ที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล รัฐบาลที่ต้องการส่งเสริมการส่งออกยาสามารถทำได้โดยการบังคับใช้ GMP สำหรับการผลิตยาทั้งหมดและโดยการฝึกอบรมผู้ตรวจสอบตามหลักเกณฑ์ GMP

GMP ระบุว่าผลิตยาอย่างไรและภายใต้เงื่อนไขใด ในระหว่างการผลิตวัสดุทั้งหมดส่วนผสมผลิตภัณฑ์ขั้นกลางและผลิตภัณฑ์สุดท้ายจะถูกตรวจสอบและกระบวนการได้รับการลงทะเบียนอย่างแม่นยำบนโปรโตคอลการเตรียมการที่เรียกว่า หากหลังจากนั้นมีบางอย่างผิดปกติกับชุดผลิตภัณฑ์บางอย่างมันเป็นไปได้เสมอที่จะรู้ว่ามันถูกผลิตขึ้นมาอย่างไรใครเป็นคนทดสอบมันและที่ไหนและใช้วัสดุอะไร เป็นไปได้ที่จะติดตามว่ามันเกิดความผิดพลาดตรงไหน

ในขณะที่การควบคุมที่ดีเป็นสิ่งจำเป็นในการรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา แต่ต้องตระหนักว่าเป้าหมายสูงสุดของการควบคุมคุณภาพคือการบรรลุความสมบูรณ์แบบในกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพถูกสร้างขึ้นเพื่อให้มั่นใจว่าผู้บริโภคมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ตรงตามมาตรฐานคุณภาพการติดฉลากที่ถูกต้องและข้อกำหนดทางกฎหมายทั้งหมด อย่างไรก็ตามการควบคุมคุณภาพอย่างเดียวไม่เพียงพอที่จะบรรลุเป้าหมายทั้งหมด จะต้องมีความมุ่งมั่นในการบรรลุคุณภาพและความน่าเชื่อถือในทุกผลิตภัณฑ์ทุกชุด ความมุ่งมั่นนี้สามารถอธิบายได้ดีที่สุดว่าเป็น GMP

กฎหมายและข้อบังคับ

แนวทางปฏิบัติของ GMP ได้ถูกกำหนดไว้ในกฎหมายและข้อบังคับต่างๆสำหรับอุตสาหกรรมต่างๆ มีกฎหมายและข้อบังคับระหว่างประเทศ แต่ก็มีกฎระเบียบทั้งในระดับยุโรปและระดับประเทศ

International

สำหรับ บริษัท ที่ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาจะมีผลบังคับใช้กฎระเบียบ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) พวกเขาบังคับใช้กฎภายใต้หัวข้อ 21 ของ Code of Federal Regulations แนวทางปฏิบัติดังกล่าวเป็นที่รู้จักภายใต้คำว่า“ Current Good Manufacturing Practice (cGMP)”

ยุโรป

หลักเกณฑ์ GMP ที่บังคับใช้ภายในสหภาพยุโรปกำหนดไว้ในข้อบังคับของยุโรป กฎระเบียบเหล่านี้ใช้กับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ซื้อขายภายในสหภาพยุโรปไม่ว่าผู้ผลิตจะอยู่นอกสหภาพยุโรปก็ตาม

สำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่มีไว้สำหรับการใช้งานของมนุษย์กฎที่สำคัญที่สุดคือกฎระเบียบ 1252/2014 และ Directive 2003/94 / EC สำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่มีไว้สำหรับการใช้งานทางสัตวแพทย์มีผลบังคับใช้ Directive 91/412 / EC มีกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องมากขึ้นที่ควบคุมตลาดยา ข้อกำหนด GMP นั้นเหมือนกันสำหรับมนุษย์สำหรับอุตสาหกรรมยารักษาสัตว์สำหรับการตีความมาตรฐานที่กำหนดไว้ในกฎหมายนี้ EudraLex จะให้คำแนะนำ EudraLex คือชุดของกฎระเบียบที่ใช้กับยาในสหภาพยุโรป เล่ม 4 ของ EudraLex มีกฎ GMP ในความเป็นจริงเป็นคู่มือสำหรับการใช้แนวทางและหลักการ GMP กฎเหล่านี้ใช้กับยาทั้งคนและสัตว์ 

แห่งชาติ

กระทรวงสาธารณสุขสวัสดิการและกีฬาตัดสินใจในระดับประเทศซึ่งสามารถนำเข้าเวชภัณฑ์ภายใต้เงื่อนไขและบ่งชี้ทางการแพทย์ พระราชบัญญัติยาอธิบายเงื่อนไขสำหรับการผลิตยาการตลาดและการแจกจ่ายยาให้ผู้ป่วย ตัวอย่างเช่นพระราชบัญญัติฝิ่นห้ามการครอบครองยาบางชนิดที่ระบุไว้ในรายการ l และ ll ของพระราชบัญญัติฝิ่น นอกจากนี้ยังมีระเบียบเกี่ยวกับสารตั้งต้น ตามข้อบังคับเหล่านี้เภสัชกรสามารถเก็บและ / หรือแลกเปลี่ยนสารเคมีที่สามารถใช้ในการผลิตยาหรือวัตถุระเบิด (สารตั้งต้น) ภายใต้เงื่อนไขบางประการ นอกจากนี้ยังมีกฎและแนวทางเช่นระเบียบ FMD (มาตรการต่อต้านการปลอมแปลงหมายเลขซีเรียล) และแนวทาง KNMP สำหรับการบริบาลทางเภสัชกรรมและมาตรฐานเภสัชกรรมของเนเธอร์แลนด์

สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) มีหน้าที่รับผิดชอบในการประเมินทางวิทยาศาสตร์การกำกับดูแลและการควบคุมความปลอดภัยของยาในสหภาพยุโรป พระราชกฤษฎีกาพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางกำหนดข้อกำหนดสำหรับการผลิตเครื่องสำอาง

ข้อกำหนดของ GMP

GMP เป็นส่วนหนึ่งของการประกันคุณภาพ โดยทั่วไปการรับรองนี้นอกเหนือจาก GMP แล้วยังรวมถึงด้านต่างๆเช่นการออกแบบผลิตภัณฑ์และการพัฒนาผลิตภัณฑ์ การประกันคุณภาพคือกิจกรรมทั้งหมดที่ต้องทำให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์หรือบริการเป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ การประกันคุณภาพเป็นองค์ประกอบพื้นฐานอย่างหนึ่งของการจัดการคุณภาพ ความสำคัญของการจัดการคุณภาพเป็นสิ่งสำคัญ หากคุณจินตนาการเพียงชั่วครู่ว่าจะเกิดอะไรขึ้นหากเกิดความผิดพลาดในการผลิตยาและพบว่าสายเกินไป นอกจากความทุกข์ทรมานของมนุษย์แล้วมันจะเป็นหายนะสำหรับชื่อเสียงของ บริษัท ยา แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิตมุ่งเน้นไปที่ความเสี่ยงที่มีอยู่ในการผลิตยาเช่นการปนเปื้อนข้าม (การปนเปื้อนของยาชนิดหนึ่งที่มีส่วนประกอบของยาอื่น) และสารผสม (ข้อผิดพลาด) ที่เกิดจากการติดฉลากผิด

ข้อกำหนดที่ GMP กำหนดไว้สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ได้รับการยอมรับในระดับสากล บล็อกนี้แสดงข้อกำหนดที่เป็นผลมาจากกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมยา โดยทั่วไปแล้วหลักการพื้นฐานเดียวกันนี้ใช้กับทุกอุตสาหกรรม หลักการพื้นฐานเหล่านี้เลิกต่างประเทศกัน

กฎหมายยุโรปกำหนดให้ผลิตภัณฑ์ยาต้องผลิตตามหลักการและแนวทางปฏิบัติที่ดี ด้านที่ครอบคลุมโดยแนวทางคือการควบคุมคุณภาพบุคลากรสถานที่และอุปกรณ์เอกสารการผลิตการควบคุมคุณภาพการรับเหมาช่วงการร้องเรียนและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์และการตรวจสอบด้วยตนเอง กฎหมายกำหนดให้ผู้ผลิตจัดทำและดำเนินการระบบประกันคุณภาพยา กฎเหล่านี้ยังใช้กับผลิตภัณฑ์ยาที่มีไว้สำหรับการส่งออก

ควรพิจารณาหลักเกณฑ์ของ GMP ต่อไปนี้:

  • พนักงานที่ผ่านการอบรมมาเป็นอย่างดี
  • สุขอนามัยได้รับการดูแลอย่างเข้มงวด หากมีคนตัวอย่างเช่นเนื่องจากโรคติดต่อหรือแผลเปิดมีข้อผูกมัดในการแจ้งเตือนและพิธีสารติดตามผล
  • การตรวจสุขภาพพนักงานเป็นประจำ
  • สำหรับพนักงานที่ดำเนินการตรวจสอบด้วยภาพจะมีการตรวจสอบด้วยสายตาเพิ่มเติม
  • อุปกรณ์ที่เหมาะสม
  • วัสดุที่ดีภาชนะและฉลาก
  • คำแนะนำการทำงานที่ได้รับอนุมัติ
  • การจัดเก็บและการขนส่งที่เหมาะสม
  • มีพนักงานห้องปฏิบัติการและเครื่องมือเพียงพอสำหรับการควบคุมคุณภาพภายใน
  • คำแนะนำการใช้งาน (ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน); คำแนะนำในการทำงานเขียนด้วยภาษาที่ชัดเจนและมุ่งเน้นไปที่สถานการณ์ในท้องถิ่น
  • การฝึกอบรม บุคลากรปฏิบัติการได้รับการฝึกฝนให้ปฏิบัติงานตามคำแนะนำ
  • เอกสาร; ทุกอย่างต้องชัดเจนบนกระดาษและความเหมาะสมของพนักงาน
  • ข้อมูลเกี่ยวกับฉลากและวิธีการติดฉลากของวัตถุดิบผลิตภัณฑ์ขั้นกลางและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • มีกระบวนการผลิตที่ได้รับการพิสูจน์พิสูจน์แล้วและเชื่อถือได้อย่างชัดเจน
  • การตรวจสอบและการตรวจสอบจะดำเนินการ
  • ในระหว่างการผลิต (ด้วยตนเองหรือโดยอัตโนมัติ) จะมีการบันทึกว่าขั้นตอนทั้งหมดได้ดำเนินการอย่างถูกต้องหรือไม่
  • ความเบี่ยงเบนจากคำแนะนำจะถูกบันทึกและตรวจสอบอย่างละเอียด
  • ประวัติที่สมบูรณ์ของแต่ละชุด (จากวัตถุดิบไปยังลูกค้า) จะถูกจัดเก็บในลักษณะที่สามารถตรวจสอบได้ง่าย
  • ผลิตภัณฑ์จะถูกจัดเก็บและขนส่งอย่างถูกต้อง
  • มีวิธีการลบแบทช์ออกจากการขายหากจำเป็น
  • การร้องเรียนเกี่ยวกับปัญหาคุณภาพจะได้รับการจัดการและตรวจสอบอย่างเพียงพอ หากจำเป็นต้องดำเนินมาตรการเพื่อป้องกันการเกิดซ้ำ 

ความรับผิดชอบ

GMP กำหนดชุดความรับผิดชอบให้กับบุคลากรหลักเช่นหัวหน้าฝ่ายผลิตและ / หรือควบคุมคุณภาพและผู้มีอำนาจ ผู้มีอำนาจรับผิดชอบในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าขั้นตอนและผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมดได้รับการผลิตและจัดการตามแนวทางปฏิบัติ เขาหรือเธอลงนาม (ตามตัวอักษร) สำหรับยาแต่ละชุดที่มาจากโรงงาน นอกจากนี้ยังมีหัวหน้าผู้จัดการซึ่งรับผิดชอบในการตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดทางกฎหมายของหน่วยงานระดับชาติสำหรับผลิตภัณฑ์ยาโดยไม่ทำให้ผู้ป่วยตกอยู่ในความเสี่ยงเนื่องจากขาดความปลอดภัยคุณภาพหรือประสิทธิภาพ มันควรจะชัดเจน แต่ก็เป็นข้อกำหนดที่ว่ายานั้นเหมาะสมกับวัตถุประสงค์ที่พวกเขาต้องการ 

การกำกับดูแลและใบรับรอง GMP

ทั้งในระดับยุโรปและระดับชาติมีผู้ปฏิบัติงานที่รับผิดชอบงานด้านการควบคุม เหล่านี้คือ European Medicines Agency (EMA) และ Health Care and Youth Inspectorate (IGJ) ในประเทศเนเธอร์แลนด์ IGJ ให้ใบรับรอง GMP แก่ผู้ผลิตยาหากปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ของ GMP เพื่อให้เป็นไปได้ IGJ ดำเนินการตรวจสอบเป็นระยะของผู้ผลิตในประเทศเนเธอร์แลนด์เพื่อตรวจสอบว่าพวกเขาปฏิบัติตามกฎระเบียบสำหรับ GMP หรือไม่ หากไม่ปฏิบัติตามข้อบังคับ GMP ผู้ผลิตจะไม่ถูกระงับจากใบรับรอง GMP เท่านั้น แต่ยังมาจากใบอนุญาตการผลิตด้วย IGJ ยังตรวจสอบผู้ผลิตในประเทศนอกสหภาพยุโรป ทำได้ตามคำสั่งของ EMA และคณะกรรมการประเมินผลยา (CBG)

ตามคำร้องขอของคณะกรรมการประเมินยา IGJ ให้คำแนะนำแก่ผู้ผลิตในเอกสารอนุญาตทางการตลาด (การตรวจสอบพื้นที่) หากผู้ผลิตไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ GMP คณะกรรมการอาจตัดสินใจให้ผู้ผลิตรายนี้ออกจากเอกสารของการอนุญาตทางการตลาด คณะกรรมการดำเนินการดังกล่าวโดยปรึกษาหารือกับ IGJ และหน่วยงานตรวจสอบอื่น ๆ ของยุโรปและหน่วยงานในยุโรปเช่นกลุ่มประสานงานเพื่อการยอมรับซึ่งกันและกันและขั้นตอนการกระจายอำนาจ - มนุษย์ (CMDh) และ EMA หากสิ่งนี้อาจนำไปสู่การขาดแคลนยาในเนเธอร์แลนด์ผู้ได้รับอนุญาตทางการตลาดต้องรายงานเรื่องนี้ไปยังสำนักงานเปิดเผยข้อมูลข้อบกพร่องและข้อบกพร่องของยา (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten)

เครื่องสำอางและ GMP

สำหรับเครื่องสำอางมีข้อบังคับแยกต่างหากเพื่อรับประกันคุณภาพ ในระดับยุโรปมีกฎระเบียบเครื่องสำอาง 1223/2009 / EC นอกจากนี้ยังกำหนดด้วยว่าเครื่องสำอางต้องเป็นไปตาม GMP แนวทางที่ใช้คือมาตรฐาน ISO 22916: 2007 มาตรฐานนี้ประกอบด้วยหลักการพื้นฐานของ GMP ซึ่งมุ่งเน้นไปที่ บริษัท ที่ผลิตเครื่องสำอางสำเร็จรูป นี่เป็นมาตรฐานสากลและยังได้รับการรับรองจาก European Committee for Standardization (CEN) นี่คือหน่วยงานมาตรฐานยุโรปที่สร้างมาตรฐานที่มีความต้องการสูง การบังคับใช้มาตรฐานเหล่านี้ไม่ได้บังคับ แต่เป็นการแสดงให้โลกภายนอกเห็นว่าผลิตภัณฑ์หรือบริการเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพ หน่วยงานกำหนดมาตรฐานยังพัฒนา 'มาตรฐานที่สอดคล้องกัน' ตามคำร้องขอของสหภาพยุโรป

ข้อบังคับ GMP เหล่านี้ซึ่งระบุไว้ในมาตรฐานนั้นมีเป้าหมายเดียวกันกับอุตสาหกรรมยา: เพื่อรับประกันคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ มาตรฐานนี้มุ่งเน้นไปที่อุตสาหกรรมเครื่องสำอางเท่านั้น มันรวมและครอบคลุม:

  • การผลิต,
  • การจัดเก็บข้อมูล
  • บรรจุภัณฑ์
  • กระบวนการทดสอบและการขนส่ง
  • วิจัยและพัฒนา
  • จำหน่ายเครื่องสำอางค์สำเร็จรูป
  • ความปลอดภัยของพนักงานฝ่ายผลิต
  • การคุ้มครองสิ่งแวดล้อม

มาตรฐานไม่เพียง แต่ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการใช้เกณฑ์ผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดสำหรับการผลิตสินค้า การใช้มาตรฐานช่วยให้ผู้ผลิตสามารถจัดการข้อกำหนดด้านคุณภาพและความปลอดภัยของห่วงโซ่อุปทานและตรวจสอบอันตรายและความเสี่ยงของเครื่องสำอางได้ กฎระเบียบ GMP สอดคล้องกับกฎที่ได้กล่าวไว้ก่อนหน้านี้ในรายละเอียดในส่วน "ข้อกำหนด GMP"

คุณต้องการคำแนะนำหรือการสนับสนุนเกี่ยวกับกฎหมายยาหรือกฎหมายเครื่องสำอางหรือไม่? หรือคุณมีคำถามเกี่ยวกับบล็อกนี้หรือไม่? โปรดติดต่อทนายความที่ Law & More. เราจะตอบคำถามของคุณและให้ความช่วยเหลือทางกฎหมายในกรณีที่จำเป็น

เเชร์
Law & More B.V.