แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP)

ในบางอุตสาหกรรมผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตที่เข้มงวด นี่เป็นกรณีในอุตสาหกรรมยา (มนุษย์และสัตวแพทย์) อุตสาหกรรมเครื่องสำอางและอุตสาหกรรมอาหาร Good Manufacturing Practice (GMP) เป็นคำศัพท์ที่รู้จักกันดีในอุตสาหกรรมเหล่านี้ GMP เป็นระบบประกันคุณภาพที่รับรองว่ากระบวนการผลิตมีการลงทะเบียนอย่างถูกต้องและรับประกันคุณภาพ เนื่องจากมีบทบาทสำคัญในอุตสาหกรรมยาและเครื่องสำอางจึงมีการกล่าวถึงเฉพาะ GMP ภายในภาคเหล่านี้เท่านั้น

ประวัติความเป็นมาขององค์กร

Since the beginning of civilization, people have been concerned about the quality and safety of food and medicine. In 1202 the first English food law was created. It was much later, in 1902, that the Organic Control Act followed. This was introduced in the United States to regulate organic products. These products were legally tested on purity. The original Food and Drug Act, launched in 1906 and made it illegal to sell contaminated (falsified) food and demanded truthful labelling. After that, a number of other laws came into force. In 1938, the Food, Drug and Cosmetic Act was introduced. The Act required companies to provide proof that their products were safe and pure before they were put on the market. The FDA carried out investigations of contaminated tablets and revealed that serious irregularities in production were found at the factory and that it was no longer possible to trace how many other tablets were still contaminated. This incident forced the FDA to act on the situation and prevent recurrence by introducing invoicing and quality controls based on auditing standards for all pharmaceutical products. This led to what was later referred to as GMP. The expression ”Good manufacturing practice” appeared in the 1962s as an amendment to the American Food, Drug and Cosmetic Act.

แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP)

กฎระเบียบ GMP ยุโรปปัจจุบันได้รับการพัฒนาในยุโรปและสหรัฐอเมริกา

ในที่สุดประเทศในยุโรปก็เริ่มทำงานร่วมกันและดึงหลักเกณฑ์ GMP ทั่วไปที่ได้รับการยอมรับจากสหภาพยุโรป

นอกจากนี้ในปัจจุบันยังมีกฎหมายและกฎระเบียบระหว่างประเทศอื่น ๆ อีกมากมายที่รวมกฎระเบียบของ GMP ไว้ด้วย

GMP คืออะไร

GMP means  ”a good way of producing”. GMP rules are included in all kinds of laws, but in essence these rules have the same purpose. GMP is especially applied in the pharmaceutical industry and it is intended for guaranteeing the quality of the production process. The quality of a product can never be completely determined by testing its composition. Not all impurities can be detected and not every product can be analysed. Quality can therefore only be guaranteed if the entire production process is carried out in a precisely prescribed and controlled manner. Only this way the production process ensures the quality of a medicine. This method of production, called Good Manufacturing Practice, is therefore a requirement for the production of medicines.

GMP ยังมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับความร่วมมือระหว่างประเทศ ประเทศส่วนใหญ่ยอมรับเฉพาะการนำเข้าและขายยาที่ผลิตตามมาตรฐาน GMP ที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล รัฐบาลที่ต้องการส่งเสริมการส่งออกยาสามารถทำได้โดยการบังคับใช้ GMP สำหรับการผลิตยาทั้งหมดและโดยการฝึกอบรมผู้ตรวจสอบตามหลักเกณฑ์ GMP

GMP ระบุว่าผลิตยาอย่างไรและภายใต้เงื่อนไขใด ในระหว่างการผลิตวัสดุทั้งหมดส่วนผสมผลิตภัณฑ์ขั้นกลางและผลิตภัณฑ์สุดท้ายจะถูกตรวจสอบและกระบวนการได้รับการลงทะเบียนอย่างแม่นยำบนโปรโตคอลการเตรียมการที่เรียกว่า หากหลังจากนั้นมีบางอย่างผิดปกติกับชุดผลิตภัณฑ์บางอย่างมันเป็นไปได้เสมอที่จะรู้ว่ามันถูกผลิตขึ้นมาอย่างไรใครเป็นคนทดสอบมันและที่ไหนและใช้วัสดุอะไร เป็นไปได้ที่จะติดตามว่ามันเกิดความผิดพลาดตรงไหน

ในขณะที่การควบคุมที่ดีเป็นสิ่งจำเป็นในการรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา แต่ต้องตระหนักว่าเป้าหมายสูงสุดของการควบคุมคุณภาพคือการบรรลุความสมบูรณ์แบบในกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพถูกสร้างขึ้นเพื่อให้มั่นใจว่าผู้บริโภคมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ตรงตามมาตรฐานคุณภาพการติดฉลากที่ถูกต้องและข้อกำหนดทางกฎหมายทั้งหมด อย่างไรก็ตามการควบคุมคุณภาพอย่างเดียวไม่เพียงพอที่จะบรรลุเป้าหมายทั้งหมด จะต้องมีความมุ่งมั่นในการบรรลุคุณภาพและความน่าเชื่อถือในทุกผลิตภัณฑ์ทุกชุด ความมุ่งมั่นนี้สามารถอธิบายได้ดีที่สุดว่าเป็น GMP

กฎหมายและข้อบังคับ

แนวทางปฏิบัติของ GMP ได้ถูกกำหนดไว้ในกฎหมายและข้อบังคับต่างๆสำหรับอุตสาหกรรมต่างๆ มีกฎหมายและข้อบังคับระหว่างประเทศ แต่ก็มีกฎระเบียบทั้งในระดับยุโรปและระดับประเทศ

ระหว่างประเทศ

For the exporting companies to the United States, the GMP regulations by the United States Food and Drug Administration (FDA) are applicable. They enforce the rules under Title 21 of the Code of Federal Regulations. The guidelines are known there under the term ”Current Good Manufacturing Practice (cGMP)”.

ยุโรป

The GMP guidelines which apply within the EU are laid down in European regulations. These regulations apply to all products which are traded within the European Union regardless of  the manufacturer is based outside the EU.

For medicinal products intended for human use, the most important rules are regulation  1252/2014 and Directive 2003/94/EC.  For medicinal products intended for veterinary use is  Directive 91/412/EC applicable. There are more related laws and regulations that govern the medicinal market. The GMP requirements are the same for the human as for the veterinary medicines industry.For the interpretation of the standards laid down in this legislation, the EudraLex provides guidance. EudraLex is a collection of rules that apply to medicines within the EU. Volume 4 of the EudraLex contains the GMP rules. It is in fact a manual for applying the GMP guidelines and principles. These rules apply to both human and animal medicine. 

แห่งชาติ

กระทรวงสาธารณสุขสวัสดิการและกีฬาตัดสินใจในระดับประเทศซึ่งสามารถนำเข้าเวชภัณฑ์ภายใต้เงื่อนไขและบ่งชี้ทางการแพทย์ พระราชบัญญัติยาอธิบายเงื่อนไขสำหรับการผลิตยาการตลาดและการแจกจ่ายยาให้ผู้ป่วย ตัวอย่างเช่นพระราชบัญญัติฝิ่นห้ามการครอบครองยาบางชนิดที่ระบุไว้ในรายการ l และ ll ของพระราชบัญญัติฝิ่น นอกจากนี้ยังมีระเบียบเกี่ยวกับสารตั้งต้น ตามข้อบังคับเหล่านี้เภสัชกรสามารถเก็บและ / หรือแลกเปลี่ยนสารเคมีที่สามารถใช้ในการผลิตยาหรือวัตถุระเบิด (สารตั้งต้น) ภายใต้เงื่อนไขบางประการ นอกจากนี้ยังมีกฎและแนวทางเช่นระเบียบ FMD (มาตรการต่อต้านการปลอมแปลงหมายเลขซีเรียล) และแนวทาง KNMP สำหรับการบริบาลทางเภสัชกรรมและมาตรฐานเภสัชกรรมของเนเธอร์แลนด์

สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) มีหน้าที่รับผิดชอบในการประเมินทางวิทยาศาสตร์การกำกับดูแลและการควบคุมความปลอดภัยของยาในสหภาพยุโรป พระราชกฤษฎีกาพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางกำหนดข้อกำหนดสำหรับการผลิตเครื่องสำอาง

ข้อกำหนดของ GMP

GMP is part of quality assurance . In general, this assurance, besides the GMP, also includes areas such as product design and product development. Quality assurance is the totality of activities which must ensure that a product or service complies with the quality requirements. Quality assurance is one of the basic elements of quality management. The importance of quality management is crucial. If you only imagine for a moment what would happen if mistakes were made in the production of medicines and were discovered too late. Besides the human suffering , it would be a disaster for the reputation of the pharmaceutical company.  Good manufacturing practice focuses on risks inherent in drug production, such as cross-contamination (contamination of one drug with components of another drug) and mix-ups (errors) caused by mislabelling.

ข้อกำหนดที่ GMP กำหนดไว้สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ได้รับการยอมรับในระดับสากล บล็อกนี้แสดงข้อกำหนดที่เป็นผลมาจากกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมยา โดยทั่วไปแล้วหลักการพื้นฐานเดียวกันนี้ใช้กับทุกอุตสาหกรรม หลักการพื้นฐานเหล่านี้เลิกต่างประเทศกัน

กฎหมายยุโรปกำหนดให้ผลิตภัณฑ์ยาต้องผลิตตามหลักการและแนวทางปฏิบัติที่ดี ด้านที่ครอบคลุมโดยแนวทางคือการควบคุมคุณภาพบุคลากรสถานที่และอุปกรณ์เอกสารการผลิตการควบคุมคุณภาพการรับเหมาช่วงการร้องเรียนและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์และการตรวจสอบด้วยตนเอง กฎหมายกำหนดให้ผู้ผลิตจัดทำและดำเนินการระบบประกันคุณภาพยา กฎเหล่านี้ยังใช้กับผลิตภัณฑ์ยาที่มีไว้สำหรับการส่งออก

ควรพิจารณาหลักเกณฑ์ของ GMP ต่อไปนี้:

  • พนักงานที่ผ่านการอบรมมาเป็นอย่างดี
  • สุขอนามัยได้รับการดูแลอย่างเข้มงวด หากมีคนตัวอย่างเช่นเนื่องจากโรคติดต่อหรือแผลเปิดมีข้อผูกมัดในการแจ้งเตือนและพิธีสารติดตามผล
  • การตรวจสุขภาพพนักงานเป็นประจำ
  • สำหรับพนักงานที่ดำเนินการตรวจสอบด้วยภาพจะมีการตรวจสอบด้วยสายตาเพิ่มเติม
  • อุปกรณ์ที่เหมาะสม
  • วัสดุที่ดีภาชนะและฉลาก
  • คำแนะนำการทำงานที่ได้รับอนุมัติ
  • การจัดเก็บและการขนส่งที่เหมาะสม
  • มีพนักงานห้องปฏิบัติการและเครื่องมือเพียงพอสำหรับการควบคุมคุณภาพภายใน
  • คำแนะนำการใช้งาน (ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน); คำแนะนำในการทำงานเขียนด้วยภาษาที่ชัดเจนและมุ่งเน้นไปที่สถานการณ์ในท้องถิ่น
  • การฝึกอบรม บุคลากรปฏิบัติการได้รับการฝึกฝนให้ปฏิบัติงานตามคำแนะนำ
  • เอกสาร; ทุกอย่างต้องชัดเจนบนกระดาษและความเหมาะสมของพนักงาน
  • ข้อมูลเกี่ยวกับฉลากและวิธีการติดฉลากของวัตถุดิบผลิตภัณฑ์ขั้นกลางและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • มีกระบวนการผลิตที่ได้รับการพิสูจน์พิสูจน์แล้วและเชื่อถือได้อย่างชัดเจน
  • การตรวจสอบและการตรวจสอบจะดำเนินการ
  • ในระหว่างการผลิต (ด้วยตนเองหรือโดยอัตโนมัติ) จะมีการบันทึกว่าขั้นตอนทั้งหมดได้ดำเนินการอย่างถูกต้องหรือไม่
  • ความเบี่ยงเบนจากคำแนะนำจะถูกบันทึกและตรวจสอบอย่างละเอียด
  • ประวัติที่สมบูรณ์ของแต่ละชุด (จากวัตถุดิบไปยังลูกค้า) จะถูกจัดเก็บในลักษณะที่สามารถตรวจสอบได้ง่าย
  • ผลิตภัณฑ์จะถูกจัดเก็บและขนส่งอย่างถูกต้อง
  • มีวิธีการลบแบทช์ออกจากการขายหากจำเป็น
  • การร้องเรียนเกี่ยวกับปัญหาคุณภาพจะได้รับการจัดการและตรวจสอบอย่างเพียงพอ หากจำเป็นต้องดำเนินมาตรการเพื่อป้องกันการเกิดซ้ำ 

ความรับผิดชอบ

GMP assigns a series of responsibilities to key personnel, such as head of production and/or quality control and the authorized person. The authorised person is responsible for ensuring that all procedures and medicinal products are manufactured and handled in accordance  in accordance with the guidelines. He or she signs (literally) for each batch of medicines coming from the factory. There is also a chief manager, who is responsible for ensuring that the products meet the legal requirements of the national authority for medicinal products, without putting patients at risk due to lack of safety, quality or efficacy. It should be obvious, but it is also the requirement that the medicines are suitable for the purpose for which they are intended. 

การกำกับดูแลและใบรับรอง GMP

ทั้งในระดับยุโรปและระดับชาติมีผู้ปฏิบัติงานที่รับผิดชอบงานด้านการควบคุม เหล่านี้คือ European Medicines Agency (EMA) และ Health Care and Youth Inspectorate (IGJ) ในประเทศเนเธอร์แลนด์ IGJ ให้ใบรับรอง GMP แก่ผู้ผลิตยาหากปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ของ GMP เพื่อให้เป็นไปได้ IGJ ดำเนินการตรวจสอบเป็นระยะของผู้ผลิตในประเทศเนเธอร์แลนด์เพื่อตรวจสอบว่าพวกเขาปฏิบัติตามกฎระเบียบสำหรับ GMP หรือไม่ หากไม่ปฏิบัติตามข้อบังคับ GMP ผู้ผลิตจะไม่ถูกระงับจากใบรับรอง GMP เท่านั้น แต่ยังมาจากใบอนุญาตการผลิตด้วย IGJ ยังตรวจสอบผู้ผลิตในประเทศนอกสหภาพยุโรป ทำได้ตามคำสั่งของ EMA และคณะกรรมการประเมินผลยา (CBG)

Also at the request of the Medicines Evaluation Board, the IGJ advises the manufacturers in the marketing authorisation dossier (site clearance). If a manufacturer does not work in accordance with GMP quality requirements, the Board may decide to have this manufacturer removed from the dossier of the marketing authorisation. The Board does this in consultation with the IGJ and other European inspection authorities and European bodies such as the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) and EMA.  If this can lead to a shortage of a medicine for the Netherlands, the marketing authorisation holder must report this to the Medicines Deficiencies and Defects Disclosure Office (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

เครื่องสำอางและ GMP

For cosmetics, there are separate regulations to guarantee their quality. On a European level there is the Cosmetics Regulation 1223/2009/EC. This also determines that cosmetics must comply with GMP. The guideline used for this is the ISO 22916:2007 standard. This standard contains the basic principles of GMP which are focused on companies which produce finished cosmetics. This is an international standard and it has also been approved by the European Committee for Standardization (CEN). This is a European standardization body who creates standards that are in high demand. The application of these standards is not mandatory, but does show to the outside world that the products or services meet quality standards. The standardisation body also develop ‘harmonised standards’ at the request of the European Union.

ข้อบังคับ GMP เหล่านี้ซึ่งระบุไว้ในมาตรฐานนั้นมีเป้าหมายเดียวกันกับอุตสาหกรรมยา: เพื่อรับประกันคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ มาตรฐานนี้มุ่งเน้นไปที่อุตสาหกรรมเครื่องสำอางเท่านั้น มันรวมและครอบคลุม:

  • การผลิต,
  • การจัดเก็บข้อมูล
  • บรรจุภัณฑ์
  • กระบวนการทดสอบและการขนส่ง
  • วิจัยและพัฒนา
  • จำหน่ายเครื่องสำอางค์สำเร็จรูป
  • ความปลอดภัยของพนักงานฝ่ายผลิต
  • การคุ้มครองสิ่งแวดล้อม

The standard not only ensures the application of product criteria and requirements for the production of goods. Applying the standard allows the manufacturer to manage the quality and safety requirements of the supply chain and to monitor the hazards and risks of cosmetics. The GMP Regulations correspond to the rules which were previously mentioned in detail in the section ”GMP requirements”.

คุณต้องการคำแนะนำหรือการสนับสนุนเกี่ยวกับกฎหมายยาหรือกฎหมายเครื่องสำอางหรือไม่? หรือคุณมีคำถามเกี่ยวกับบล็อกนี้หรือไม่? โปรดติดต่อทนายความที่ Law & More. เราจะตอบคำถามของคุณและให้ความช่วยเหลือทางกฎหมายในกรณีที่จำเป็น

เเชร์